《临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

2016年5月13日，美国FDA在其官网上发布《基于二代基因测序的传染病诊断器械：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测》，并对外公开征求意见，反馈时间截至2016年8月11日。

同年，中国视频药品检定研究院发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》。

但是其主要针对病原宏基因组学商品化试剂盒注册时的相关要求进行了规定，且目前尚无正式的标准发布，而针对单中心病原宏基因组学性能确认的标准和规范并无更多的指导文件。

自2018年病原宏基因组学首次写入《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)》以来，国内关于病原宏基因组学临床应用的专家共识已经发表了近10个，阐述的方向各不相同，各个共识对于病原宏基因组学的认识也存在一定差异，缺少统一规范的整理来制定更加规范的国家标准。