国家标准项目《一次性使用采样拭子》由 SWG30(全国医用防护器械标准化工作组)归口 ,主管部门为国家标准委。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.120 制药学 |
| 11.120.20 医用材料 |
本标准规定了用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样拭子,不适用于不可吸收外科敷料,例如纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭子。 主要技术内容包括: 1、产品设计指标,包括产品的外观、尺寸、连接强度、弯曲强度、折断力、材料等; 2、产品使用信息,包括明确的预期用途、明确适用的样本类型、推荐的洗脱溶液和洗脱方式、适用的后续检测等; 3、产品使用性能,包括样本采集效率、洗脱效率、回收率、干扰、后续检测试剂的适配性等; 4、产品安全性,包括微生物指标、生物相容性、荧光物质等。