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国家标准项目《一次性使用采样拭子》由 SWG30(全国医用防护器械标准化工作组)归口 ,主管部门为国家标准委

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

目录

基础信息

20241920-T-469
制修订
制定
项目周期
18个月
2024-06-28
公示开始日期
2024-04-28
公示截止日期
2024-05-28
标准类别
产品
国际标准分类号
11.120.20
11 医药卫生技术
11.120 制药学
11.120.20 医用材料
归口单位
全国医用防护器械标准化工作组
执行单位
全国医用防护器械标准化工作组
主管部门
国家标准委

起草单位

范围和主要技术内容

本标准规定了用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样拭子,不适用于不可吸收外科敷料,例如纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭子。 主要技术内容包括: 1、产品设计指标,包括产品的外观、尺寸、连接强度、弯曲强度、折断力、材料等; 2、产品使用信息,包括明确的预期用途、明确适用的样本类型、推荐的洗脱溶液和洗脱方式、适用的后续检测等; 3、产品使用性能,包括样本采集效率、洗脱效率、回收率、干扰、后续检测试剂的适配性等; 4、产品安全性,包括微生物指标、生物相容性、荧光物质等。