国家标准计划《一次性使用采样拭子》由 SWG30（全国医用防护器械标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 。

目前医疗机构和公共卫生机构所使用的采样拭子一般使用棉质、人造丝、植绒等材质或工艺制造，用于人体自然腔道，如鼻腔、口腔、咽喉、阴道、尿道口沾取生物样本检验用。

这些样本包括细菌、病毒、细胞、分泌物、核酸、抗原等。

拭子采集样本后一般会进行以下项目的检测：1.病原微生物的鉴定培养，该种情况一般用于病原体的检测；2.核酸检测，该种情况一般用于病原体核酸的检测或患者自身基因的检测；3.抗原检测，该种情况一般用于病原体的检测；4.形态检测，该种情况一般用于脱离细胞或某些病原体的直接涂片镜检等。

近些年来，由于新冠疫情的肆虐，各国已将核酸检测作为重要的检测手段。

样本采集作为病毒检测的前端过程，是疫情防控的第一道关卡。

但是，经常有漏检、假阴性的新闻报道，这其中除了采样人员操作规范和核酸检测试剂的检出限的原因，拭子本身的质量是否会影响后续的检测结果也成为了社会关注的焦点。

根据国内外标准、文献查阅和前期试验研究发现拭子影响最终检测结果的原因可能有以下几点，1.影响被测物本身、核酸、抗原等特征属性；2.拭子的采集洗脱效率和回收率；3.拭子中的某些成分会影响后续的检测；4.拭子本身存在污染的问题等。

采样拭子目前已经成为医疗机构最为普遍使用的样本采集工具，尤其是2019-2022年新冠疫情肆虐期间，作为疫情防控的必要工具，采样拭子的用量十分庞大。

在国家药品监督管理局网站上可查询到的通过注册或备案的国内外产品已经接近500个，生产企业众多，分布较广。

然而，由于该类产品没有对应的国家标准，这就导致生产企业生产的拭子的产品技术要求混乱，产品质量参差不齐。

注册审评机构和监管机构也在注册和监管过程中无标准可依，各地执行的审评和监管尺度不一，进一步造成了产品质量的混乱。

另外，据我们调查已上市的采样拭子的产品技术要求发现，技术要求中并未对其最为关键的使用性能指标进行规定，采样拭子的采集效率、洗脱效率、回收率、抑制、干扰等使用性能无法保证。

因此制定相应的国家标准用于规范相关产品的质量是十分必要的。

本标准规定了用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样拭子，不适用于不可吸收外科敷料，例如纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭子。 主要技术内容包括： 1、产品设计指标，包括产品的外观、尺寸、连接强度、弯曲强度、折断力、材料等； 2、产品使用信息，包括明确的预期用途、明确适用的样本类型、推荐的洗脱溶液和洗脱方式、适用的后续检测等； 3、产品使用性能，包括样本采集效率、洗脱效率、回收率、干扰、后续检测试剂的适配性等； 4、产品安全性，包括微生物指标、生物相容性、荧光物质等。