国家标准项目《临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院 、国家卫生健康委临床检验中心 、中国食品药品检定研究院 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国医学科学院北京协和医院 | 2016年5月13日，美国FDA在其官网上发布《基于二代基因测序的传染病诊断器械：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测》，并对外公开征求意见，反馈时间截至2016年8月11日。同年，中国视频药品检定研究院发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》。但是其主要针对病原宏基因组学商品化试剂盒注册时的相关要求进行了规定，且目前尚无正式的标准发布，而针对单中心病原宏基因组学性能确认的标准和规范并无更多的指导文件。 自2018年病原宏基因组学首次写入《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)》以来，国内关于病原宏基因组学临床应用的专家共识已经发表了近10个，阐述的方向各不相同，各个共识对于病原宏基因组学的认识也存在一定差异，缺少统一规范的整理来制定更加规范的国家标准。 |
本文件规定了医学实验室应用病原宏基因组学开展临床检测前，1）湿实验流程中的核酸提取、去宿主、建库流程和干实验流程中的数据库、生物信息学分析、报告解读流程的建立要求；2）病原宏基因组学全流程的性能确认，包括背景核酸、阳性判断阈值和最低检出限、精密度、抗干扰、交叉干扰、稳定性、准确性等的性能评估要求。 本文件适用于拟使用高通量测序法开展病原宏基因组高通量测序检测的医学实验室，在开展临床检测前检测流程建立及方法学性能确认过程中使用。本文件适用于实验室自建检测项目，也可供体外诊断开发商、制造商，以及相关研究和诊断机构参考使用。 本文件适用于使用半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪建立的病原宏基因组学检测方法。 本文件不适用于使用全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序建立的病原宏基因组学检测方法。
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