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国家标准计划《医用全自动样本处理系统》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)

目录

基础信息

计划号
20240072-T-464
制修订
制定
项目周期
18个月
下达日期
2024-03-25
公示开始日期
2024-01-22
公示截止日期
2024-02-21
标准类别
产品
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
11.100.10 体外诊断测试系统
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

与国家标准同步制定外文版

编号 语种 翻译承担单位 国内外需求情况
1 EN 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心) 经查询目前该产品国内外注册和备案的有20多个,涉及多个厂家。国内外无现有产品标准,亟需制定。

范围和主要技术内容

适用范围:本标准适用于通常由样本输入模块、离心模块、去盖模块、分杯模块、轨道模块、接口模块、加盖模块、样本存储模块、软件模块等组成全自动样本处理系统,用于样本的离心、分杯、运送、冷藏,不包含临床检验分析仪器试剂或样本精密加注功能。该系统通过自动化轨道和信息网络连接其他分析仪器而形成集成的检测系统。 主要内容:1、对各模块分别要求; 2、处理系统运行效率; 3、处理系统通量; 4、软件功能; 5、电气安全要求 6、电磁兼容性要求 7、环境试验