国家标准计划《医用全自动样本处理系统》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

随着临床检验仪器设备技术水平的提高，与各种分析仪器配套的样本前处理系统即全自动样本处理系统也得到发展，该系统在临床检测中搭配化学发光免疫分析仪、生化分析仪等设备实行全自动化检测，替代了传统的人工模式，极大提高了实验室的检验速度和效率。

全自动样本处理系统已在各等级医院中广泛使用，众多的厂家都在进行研发和备案。

目前国内无该产品的行业标准，经国家药品监督管理局网站查询到目前境内备案+注册的全自动样本处理系统产品有20多个，本标准旨在建立和验证全自动样品处理系统的功能、性能及软件/网络安全的要求。

对于全自动样品处理系统行业发展、产品质量统一管理和提高产品工作效率有着重要意义。

适用范围：本标准适用于通常由样本输入模块、离心模块、去盖模块、分杯模块、轨道模块、接口模块、加盖模块、样本存储模块、软件模块等组成全自动样本处理系统，用于样本的离心、分杯、运送、冷藏，不包含临床检验分析仪器试剂或样本精密加注功能。该系统通过自动化轨道和信息网络连接其他分析仪器而形成集成的检测系统。 主要内容：1、对各模块分别要求； 2、处理系统运行效率； 3、处理系统通量； 4、软件功能； 5、电气安全要求 6、电磁兼容性要求 7、环境试验