国家标准项目《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15189:2022。

采标中文名称:医学实验室-质量和能力的要求 第1部分：通用要求。

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。本文件也适用于即时检验。 本文件与GB/T 22576.1-2018相比，主要技术变化是与GB/T 27025:2019保持一致，将管理要求移到文件末尾；纳入原来GB/T 29790-2020中的即时检验（POCT）要求；更加重视风险管理。