国家标准计划《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15189:2022。

采标中文名称:医学实验室-质量和能力的要求 第1部分：通用要求。

ISO 15189《医学实验室 质量和能力的要求》自2003年第一版发布后，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。

在我国至今已有600余家医学实验室获得ISO 15189认可，使该标准对提升医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等方面发挥了重要作用。

我国从2008年开始急对历版ISO15189文件进行国家标准转化，并依据我国国情自研制定了医学实验室各细分专业领域的系列标准。

新修订的ISO15189:2022已是第4版，本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注，申请对其进行国家标准转化，将帮助我国医学实验室及时理解国际检验医学界在质量管理方面的新要求新趋势并进行跟进落实。

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。本文件也适用于即时检验。 本文件与GB/T 22576.1-2018相比，主要技术变化是与GB/T 27025:2019保持一致，将管理要求移到文件末尾；纳入原来GB/T 29790-2020中的即时检验（POCT）要求；更加重视风险管理。