国家标准计划《中医药临床研究质量控制规范》由 TC478（全国中医标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家中医药局。

主要起草单位 中国中医科学院西苑医院 、中华中医药学会 、广州中医药大学第一附属医院 、上海中医药大学附属曙光医院 、江苏省中医院 、天津中医药大学附属第二医院 。

近年来随着中医药临床研究的广泛开展，研究过程中良好的质量控制包括质量保证体系、质量控制模式与质量控制流程是保证研究数据真实性和可靠性的重要手段，也是中医药临床研究结果获得国际认可的关键环节。

制定科学可行的中医药临床研究质量控制标准并发布推广，可以提高我国中医药临床研究的质量和水平，推进中医药临床研究结果获得国际认可。

本标准在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上，在国家相关管理部门发布的法律法规和技术文件的框架下，结合中医药自身特点、我国的实际情况及既往工作经验，制定中医药临床研究质量控制标准，为中医药临床研究过程质量保证和质量控制的相关问题提供技术指导。

范围：本标准规定了中医药临床研究中对研究质量进行控制的要求和方法。本标准适用于所有开展中医药临床研究的医疗机构或者供从事中医药临床研究质量控制工作的人员使用。 主要技术内容包含：①质量保证体系；②质量控制模式；③质量控制流程；④质控文件归档与保存。其中质量保证体系主要内容为医疗机构设立的伦理委员会、专家委员会、SOP工作小组、医院质量管理部门对临床研究质量进行控制。质量控制模式主要内容为二级或三级质控模式。质量控制流程主要内容为质控计划的制定，研究启动、研究期间和研究结束的一级、二级质控。