国家标准项目《中医药临床研究质量控制规范》由 TC478（全国中医标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家中医药局。

主要起草单位 中国中医科学院西苑医院 、中华中医药学会 、广州中医药大学第一附属医院 、上海中医药大学附属曙光医院 、江苏省中医院 、天津中医药大学附属第二医院 。

范围：本标准规定了中医药临床研究中对研究质量进行控制的要求和方法。本标准适用于所有开展中医药临床研究的医疗机构或者供从事中医药临床研究质量控制工作的人员使用。 主要技术内容包含：①质量保证体系；②质量控制模式；③质量控制流程；④质控文件归档与保存。其中质量保证体系主要内容为医疗机构设立的伦理委员会、专家委员会、SOP工作小组、医院质量管理部门对临床研究质量进行控制。质量控制模式主要内容为二级或三级质控模式。质量控制流程主要内容为质控计划的制定，研究启动、研究期间和研究结束的一级、二级质控。