国家标准计划《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中国医学科学院北京协和医院 、重庆医疗器械质量检验中心 、常熟荣瑞灭菌技术有限公司 、迭康（上海）贸易有限公司 、北京丰台永定消毒设备厂 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 、杭州优尼克消毒设备有限公司 、领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 、北京吉卡意科技有限公司 、上海科华生物工程股份有限公司 、山东东山医疗科技有限公司 。

1、目的 清洁过程的规范性和可控性直接导致最终清洁效果的优劣，从而影响后续的消毒、灭菌等过程，继而影响医疗器械功效的完整性以及临床使用的安全和有效性。

因此，清洁作为安全处理医疗器械的第一步，也是极其重要的一步，必须制定相应的国家标准对医疗器械的清洁过程加以明确规范，以保障患者的健康安全。

2、意义 医疗器械的清洁效果将直接影响患者的生命安全，考虑到医疗器械复杂性的增加、新病原体的出现以及医疗器械加工和处理科学的进步，中国作为世界上医疗机构以及医疗器械生产企业体量最大的国家应尽快完善医疗器械清洁相关标准，针对清洁过程制定相应的国家标准以对其研发、生产、使用的安全性、有效性应加以控制，从而提升国内医疗器械生产过程清洁的管理水平，满足经济社会管理基本需要。

本文件为医疗器械产品在进行清洁处理过程中，对清洗剂的选择和特性要求、清洗效果确认、化学助剂对产品材料的影响、清洗过程的常规监测和控制等提供指导及要求，由此对于清洗过程的开发、确认和常规控制提出了统一要求和期望，从而确保清洁过程完善、科学、合理；同时对于操作者、医疗器械的安全保护，以及患者的健康安全，都具有重要的意义。

同时，文件对于医疗器械的生产过程的清洁也提出了统一要求和期望，这对于规范医疗器械生产企业的生产制造行为业具有重要意义。

1、适用范围 本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于生产过程中医疗器械的清洁过程和医疗保健机构用医疗器械重复使用前的清洁过程的开发、确认和常规控制。 虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其它健康相关产品。 2、主要技术内容 本文件包含相关的术语和定义、质量管理体系要素、清洁因子特性、清洁方式特性、负载定义、清洁过程定义及确认、清洁过程的常规监测和控制、清洁后产品的放行和设备的过程有效性维持。