国家标准计划《医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、福迪威医疗器械（上海）有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、老肯医疗科技股份有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22441:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

对于医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的标准，目前国内低温灭菌领域已经有环氧乙烷灭菌和蒸汽甲醛灭菌，但尚无针对于汽化过氧化氢的标准。

汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器通常应用于60°C以下，主要用于医疗设施中不耐热或潮湿敏感性医疗器械的灭菌，在我国是主流的低温灭菌方式，国内已存在数十家生产该低温灭菌设备的企业，具有广泛的临床应用。

为规范汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器的开发、验证和常规控制的标准化，本标准提出了统一要求和期望，这对于规范灭菌器生产企业的生产制造行为业具有重要意义，也增加灭菌器的一致性、安全性和稳定性。

同时对于患者的健康安全，都具有重要的意义。

本文件规定了使用水和过氧化氢（H2O2）汽化成分作为灭菌剂的灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器通常应用于60°C以下，主要用于医疗设施中不耐热或潮湿敏感性医疗器械的灭菌，但也可用于与VH2O2过程兼容的其他可重复使用医疗器械的灭菌。灭菌器使用预设周期自动运行。医疗器械制造商也可以在商业化生产过程中使用VH2O2灭菌器过程。 本文档有两个不同的应用场景： 用于医疗保健机构中VH2O2灭菌器制造商和VH2O2灭菌过程用户； 用于医疗产品生产中VH2O2灭菌器制造商和VH2O2灭菌过程用户。 主要技术内容： 本文件对汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌的术语和定义、质量管理体系要素、灭菌剂特征、过程和设备特征、过程定义、确认、常规监测和控制、产品灭菌放行以及保持过程有效性等进行了规范和要求。