国家标准计划《医药产品冷链物流温控设施设备验证　性能确认技术规范》由 TC269（全国物流标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国物流与采购联合会 、北京科园信海医药经营有限公司等 。

2015版《药品经营质量管理规范》及附录的实施对于我国医药产品物流环节的质量控制发挥了重要的作用。

其中尤以验证管理为甚，专门出台了相关的附录加以规范。

但行业企业在验证管理的执行过程中存在着对法规条款的执行标准不一致，方法不统一等问题。

为了解决上述问题，同时统一医药冷链物流设施设备的预防性质量控制标准和操作要求，实现行业内的标准化，提高质量可控性，降低产业系统风险。

中国物流与采购联合会组织制定了《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准。

该标准2018年5月1日实施推广后，在标准逐步得到行业企业认可的同时，针对起草单位的上下游企业、疾控部门、各地各级药监部门也进行了广泛的该技术规范的应用情况征询，涉及医药生产企业、流通企业、零售企业等。

发现标准还需进行以下几个方面的改进： 一是标准范围需扩大。

标准题目为《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》，但目前标准中界定的温控仓库性能确认要求，主要围绕冷库验证。

对于行业中阴凉库、冷藏、冷冻柜等形态的设施验证，并未给出相关的操作方法，但是行业有此需求，急需进行相应规范。

二是部分技术内容与实操有偏差。

如“应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端”，因可能存在冷点与热点为车厢悬空位置，无法进行布点，与目前的实操不符。

且建议将温度记录仪的测量范围由-25℃扩大到-30℃。

综上，建议对此项标准进行修订。

本标准规定了医药物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱、冷藏（冻）柜、阴凉箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。 本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱、冷藏（冻）柜、阴凉箱及温度监测系统的性能确认等活动。 依据目前行业发展及实操情况对标准进行了修订，主要包括以下内容： 1.增加了冷藏（冻）柜、阴凉箱的内容； 2.更改了库房的表述； 3.更改了库房空调或制冷系统的表述，增加了冷、热点位置设置测点终端的相关要求、记录温度数据平均值内容、数据比对要求； 4.增加了温控库的测点要求，更改了开门测试要求、库容率的表述，删除了库房空调或制冷系统的表述； 5.增加了温控车预冷（热）的技术要求； 6.更改了测量范围，增加了记录温度数据平均值的表述、测点终端比对的技术要求、预冷、预热的温度范围要求； 7.增加了安装双温控系统的温控车的验证要求； 8.增加了温度记录仪放置要求、模拟温度过高的处理要求； 9.删除了春秋验证要求，增加了保温箱和冷藏箱满载测试模拟物的要求、温度记录仪放置要求； 10.增加了报警方式要求