国家标准计划《药品冷链物流追溯管理要求》由 TC269（全国物流标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国物流与采购联合会 、九州通药品集团物流有限公司 、上药控股有限公司 、国药集团医药物流有限公司 、华润医药商业集团有限公司 、顺丰医药供应链有限公司等 。

《药品管理法》中明确提出“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

”；《“十四五”现代物流发展规划》中鼓励覆盖生产、流通、消费的医药供应链平台建设，健全全流程监测追溯体系，确保医药产品物流安全；《十四五冷链物流发展规划》专栏5中“医药产品冷链物流提质工程”重点项目：“规范医药产品生产、运输、分销、终端使用各环节温湿度等监控信息上传管理，建立健全医药产品冷链物追溯体系”。

药品质量直接关系人民群众的生活甚至生命安全。

药品温度对药品质量产生较大影响，高于或低于药品本身要求的冷链温度，都有可能造成药品损坏变质，功效减低甚至消失。

在药品冷链物流过程中，各环节是否发生温度异常，各环节涉及的信息如何准确记录，都对冷链物流的温度追溯提出了较高的要求。

同时，基于药品质量安全的温度回溯也对药品冷链物流追溯提出了要求。

然而，目前我国药品冷链物流追溯仍缺乏统一的标准化指导，冷链追溯数据不统一、不规范等现象仍比较突出，供应链上下游间的协同难度大。

同时，对于从事药品物流的企业，追溯管理规范性及准确性有待提升。

本标准通过规范药品冷链全生命周期的追溯管理，从各个环节、信息系统、采集要求等方面，指导企业建立药品冷链物流追溯体系， 实现对冷链药品的全程动态信息采集、信息传递和信息共享，确保追溯过程的完整、可靠，有效保障药品冷链全生命周期的质量安全，促进药品流向及温度情况追溯，实现供应链全程数据可控，保证人民群众用药安全具有重要的意义。

本文件规定了冷链药品在物流环节的追溯管理基本要求，追溯体系、温度信息采集、追溯信息管理和实施追溯要求。 本文件适用于药品冷链物流中存储、运输、装卸搬运各环节的追溯管理。 本文件不适用于中药、中药材及特殊管理和国家有专门管理要求的药品冷链物流追溯管理。