国家标准计划《医疗装备使用评估 第1部分：通则》由 SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 、德尔格医疗设备（上海）有限公司 、上海瑞柯恩激光技术有限公司 。

伴随着人口老龄化、慢性病剧增和人们对医疗需求水平的提高等原因，诊疗手段和卫生设施、设备日益现代化，医疗装备在医院的使用日益广泛，已经成为医疗技术的重要组成部分。

但是，针对医疗装备的使用评估技术无统一标准，各生产企业、工程师无设备在临床使用中反馈数据，产品质量参差不齐，医疗机构采购及使用过程中无有效辅助决策手段。

现根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年国家食品药品监督管理局令第18号）和《医疗器械临床使用管理办法》（2021年国家卫健委令第8号），起草本标准，旨在建立医疗装备使用评估通用导则，通过该评估体系以及评价方法的制定，将促使行业对医疗装备的使用评估形成统一规范，促进装备制造企业获得有效反馈，帮助其了解装备在使用中的实际情况，从而推动产品创新；同时，为医疗机构采购和使用设备提供辅助手段，最终能够促进我国医疗装备安全、可靠、有效地应用于临床。

本文件规定了医疗装备使用评估的指导原则，包括技术特性评估、临床效果评估、经济性评估和运维服务评估。 本文件适用于各类医疗装备使用评估提供指导。