国家标准计划《口腔清洁护理用品用钙磷硅类材料》由 TC492（全国口腔护理用品标准化技术委员会）归口，TC492SC1（全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分会）执行 ，主管部门为中国轻工业联合会。

主要起草单位 北京幸福益生再生医学科技有限公司 、重庆登康口腔护理用品股份有限公司 、广州名俐日用化工有限公司 、好来化工（中山）有限公司等 。

钙磷硅类无机生物活性材料因具有矿化键合软硬组织的能力，在牙齿脱敏、修护龋齿、减缓牙龈萎缩等口腔清洁护理领域有重要的应用前景和市场价值。

据中商产业研究院数据统计，2021年国内仅在抗过敏牙膏的线下零售规模达27.48亿元，相比2020年增长2.35%，成为牙膏品类中第三大细分市场。

加上抗过敏牙膏线上销售以及治龋牙膏、牙齿脱敏剂等产品的销售规模，在国内与钙磷硅类材料有关的市场份额预计超过70亿元；纵观国际市场，仅以葛兰素史克（GSK）一个公司为例，2019年GSK销售钙磷硅类材料、舒适达牙膏高达400亿元。

为规范和指导钙磷硅类无机生物活性材料在口腔领域的应用，提升该材料在我国的产业化水平，2020年，在全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会的指导下，北京幸福益生作为该材料的先进技术生产企业，牵头制定了该材料的团体标准。

北京幸福益生自主研发并量产的再生硅RegeSi作为钙磷硅类无机活性新材料，比表面积高达576 m2/g，1级细胞毒性，pH呈稳定弱碱性，无致敏、刺激作用，离子释放和矿化效果优异，赋予材料超强的生物活性和生物安全性，其各项理化指标、生物安全性已远超国际知名产品，如英国葛兰素史克舒适达、法国联合利华REGENERATE等。

自该团体标准实施以来，在规范市场、促进行业技术发展方面发挥了重要作用。

根据《2022年国家标准立项指南》要求，要“建立国家标准采信团体标准机制，及时将先进适用、符合国家标准制定范围的团体标准转化为国家标准”以及把“新型生物材料相关医疗器械标准”作为立项重点。

钙磷硅类材料作为无机生物活性材料，不仅在口腔清洁领域有应用，在疑难创面、骨修复等医疗器械领域也有显著的治疗效果。

北京幸福益生申请将该材料的团体标准升级转化为国家标准，可以为该材料在医疗器械领域标准立项垫定坚实基础，更重要的是：第一、为口腔清洁领域企业产品研发与品质保证、国家市场监管提供科学依据；第二、规范材料应用的产品市场，提升消费者认知与粘性，创造巨大的经济效益；第三、提升钙磷硅材料的产业技术水平，对我国口腔行业原材料发展起到强力的规范促进作用。

本标准规定了口腔清洁护理用品用钙磷硅类材料的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于牙膏、牙粉等口腔清洁护理用品用的钙磷硅类材料。 本标准对钙磷硅类材料的三项技术内容做了规定：第一、感官和理化指标，如材料外观、pH值、白度、比表面积、矿化层形成时间等；第二、卫生指标，如微生物相关的菌落总数、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数等，以及有重金属砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)含量；第三、包装产品的净含量。