国家标准计划《保健食品原料 褪黑素》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 国家市场监督管理总局食品审评中心 、中国食品药品检定研究院 。

2015年发布的《中华人民和共和国食品安全法》提出注册与备案“双轨制”管理，2016年保健食品注册备案“双轨制”正式实施，新政策的发布顺应了保健食品行业快速发展的趋势，为行业提供了新生活力，同时纳入原料目录原料的功效和质量要求更加规范严谨。

2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局共同发布，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻等5种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起执行；2021年2月1日国家市场监督管理总局发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，自此，以辅酶Q10等5种原料生产的单方产品纳入了备案管理。

褪黑素(N-乙酰-5-甲氧基色氨酸)是色氨酸代谢产生的一类吲哚类激素，具有亲脂和亲水性，可穿越血脑屏障，其广泛存在于动植物和微生物中，且具有改善眼镜和食品的功效，也可以改善睡眠。

褪黑素的安全性较高，加之原料生产工艺可控，适合制定专属褪黑素的保健食品原料标准。

该原料在保健食品中纳入备案管理后，截止2022年12月1日，已发放以褪黑素为原料的保健食品备案凭证390个，为保健食品备案提供的原料生产厂商共15 家。

保健食品原料目录发布两年多来，用于备案的褪黑素产品，其原料必须符合目录中原料技术要求规定的质量指标，两年以来我们未收到社会对该原料技术要求反馈的任何负面意见。

褪黑素国家标准的建立，有利于丰富和满足人民对美好生活的需要，更好地服务于我国保健食品的监管，为保健食品行业的健康发展奠定坚实的基础，对扩大褪黑素影响力、保证产品质量、为经济发展和社会稳定、对促进保健食品产业高质量发展有着重大的意义。

本文件适用于保健食品原料褪黑素的生产、检验和销售。 本文件规定了保建食品原料褪黑素的质量要求，包括术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。