国家标准计划《空间科学实验项目生物安全通用要求》由 TC312（全国空间科学及其应用标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国科学院。

主要起草单位 中国科学院空间应用工程与技术中心 、中国科学院上海技术物理研究所 、中国航天员科研训练中心 、中国航天工程研究所 、中国航天科技集团有限公司第五研究院 、中国科学院分子植物科学卓越创新中心 、中国科学院微生物研究所 。

我国空间站建设目标是建设国家级“太空实验室”，开展较大规模的空间科学实验与技术试验。

在空间站众多的空间科学与空间应用研究领域中，空间生命科学与生物技术、航天医学等是两个重要研究主题。

较大规模空间生命科学与生物技术领域实验的在轨实施为空间站的安全长期稳定运行带来了更多不确定的安全性风险。

首先，从安全性风险来源方面分析，空间站上潜在的生物危害风险主要来源于空间站上的水系统、航天员本身、食品、舱体或设备表面寄生的微生物以及空间生命科学与生物技术研究所需的实验样品材料。

其中，与航天员系统和飞行器平台本身相关的微生物种类和数量等方面都较为明确，而空间科学实验由于其实验目的、实验需求、实验样本、实验领域等方面的不确定性，对于空间科学与应用所引发的生物安全性问题则具有更大的不确定性。

其次，从空间生物危害后果方面分析，根据和平号空间站和国际空间站的经验，空间条件下微生物的危险程度比地面条件下更大。

在空间环境中的宇宙射线、微重力、噪声等因素的协同作用下，航天员免疫功能下降，微生物的变异速度加快，致病力增强，航天员的健康状况将面临更大的挑战。

载人航天器环境条件也易滋生细菌和真菌等微生物的生长繁殖，腐蚀电子元器件，影响航天精密仪器的正常使用。

此外，国家于2021年4月15日最新颁布实施的《中华人民共和国生物安全法》中明确规定国家加强生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，对生物技术研究、开发活动实行分类管理并且应当遵守国家生物技术研究开发安全管理规范。

可见，生物安全问题是开展生物技术研究、开发与应用的关键和首要问题，已经上升到国家法律层面。

随着我国载人空间站逐步建成并投入运营，大批涉及空间生命科学、生物技术、人体科学的研究设施和实验项目将逐步开展并且滚动实施，空间站上生命生态科学实验柜、生物技术实验柜、科学手套箱与低温存储柜、变重力实验柜等实验平台，为众多空间生命与生物技术领域以及航天医学领域的研究提供了支持。

运营期的相关研究设施和项目正处于广泛征集、培育和方案论证阶段，这些实验平台以及研究项目都存在着生物样品材料的安全性问题（覆盖科学实验的实施、生物样品的日常包装、储存、运输、转移、使用等各个方面。

综上，对于空间站上滚动实施开展较大规模空间生命科学与生物技术研究与应用，空间科学实验项目生物安全问题是一项不可回避的重要问题。

因此，开展载人空间科学实验生物安全标准的研究工作，制定空间科学实验项目生物安全标准，解决生物危害源头的识别与控制、生物安全等级确定、以及根据生物安全等级采取针对性的控制措施等一系列问题，对于确保我国载人空间科学实验安全、合理规划相关应用领域研究项目以及拓展空间生命科学与生物技术、航天医学领域科学研究的深度和广度等具有重要的工程价值和现实意义，对空间站工程的空间应用任务的安全实施和可持续发展具有重要的意义。

1）填补了载人航天工程领域空间科学实验项目生物危害的安全性设计空白。

2）为空间生命科学与生物技术、航天医学等涉及生物类危害的科学实验项目生物安全性防护设计提供了统一的规范和标准，提升了空间生物安全性设计的标准化、规范化程度，科学实验项目生物安全性防护设计的充分性和适度性，全面确保了空间站在轨长期稳定运行的安全性。

3）本标准更适用于空间科学实验项目“分批论证、滚动实施”的工程特点，在全面提升我国载人空间科学实验生物安全性设计水平的同时，更有利于提升空间生命科学领域研究的高效实验成果产出。

范围：适用于空间生命科学与生物技术领域、航天医学领域等涉及生物类实验项目、实验设施和实验装置的生物危害防护设计和相关研制工作，为空间科学实验项目遴选、实验设计、生物危害的防护、在轨实施等工作提供指导。 主要技术内容：规定了空间科学实验项目生物安全等级的划分准则、防护等级要求、科学实验项目生物材料选择、设计防护、在轨监测、设计验证以及生物安全风险评估等要求。