国家标准计划《包装 药品包装的篡改验证特性》由 TC49（全国包装标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东鲁信天一印务有限公司 、深圳九星印刷包装集团有限公司 、大连建峰印业有限公司 、西安环球印务有限公司 、四川汇利实业有限公司等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21976:2018。

采标中文名称:包装 药品包装的篡改验证特性。

药品作为与消费者健康和生命息息相关的特殊商品，其安全问题一直备受关注，一方面是药品本身的安全，另一方面是药品包装的安全。

药品使用的包装材料与结构形式在确保药效的同时，还起着保证药品的使用可靠和方便开启的作用。

因此，药品包装的防篡改（防伪）功能与开启后提示功能，也就是包装的安全功能至关重要。

根据欧盟防伪指令2011/62/ EU，自2019年2月9日后在欧盟上市的药品需要具备安全功能。

即所有的药品包装都必须具有独特的序列编码，使其在全球范围内独一无二；与此同时，所有的药品包装都必须采用适宜的篡改验证包装，避免药品被非法开启或伪造，最大程度保障药品的防伪安全性。

针对不同的药品包装形式，防篡改验证常用的形式有：粘合封口式折叠纸盒、插锁封口式折叠纸盒、封签及胶带、薄膜包装、收缩套标、展示性泡罩包装、揭开留字标签、易碎标签、易撕线等。

此类包装被开启后留痕，可以显示开启的痕迹，提示药品包装被开启或篡改，即表明可能存在掺假或未经授权的打开包装或将伪造药品进入合法供应链的企图。

篡改验证特性将阻碍内装物或正品包装的替换。

篡改验证特性只是防止伪造的一个要素，其本身并不能防止药品的伪造。

可靠完整的药品包装。

将安全隐患消除在萌芽状态，这样的药品包装才能牢牢锁住药品安全，构筑起百姓生命健康的安全屏障。

范围：本文件规定了药品包装篡改验证特性的术语和定义、通用要求和各类防篡改特性要求及验证。本文件适用于药品包装，其他产品包装可参照使用。 技术内容包括以下部分： 1. 术语和定义； 2. 通用要求 3. 各类篡改特性要求及验证