国家标准计划《标准化教育课程建设指南 药学标准化》由 SWG27（全国标准化教育标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国标准化研究院 、深圳市药品检验研究院 、深圳职业技术学院 、深圳技术大学 。

医药行业是关系国计民生的重要产业，新冠疫情后更能显示医药产业发展的重要性。

进入“十四五”的新征程，我国卫生健康体系继续夯实以人民为中心的健康中国目标，立足国内国际双循环格局，促进产业从大规模向高质量转变。

由于国内外制药企业在研发人员的选拔中多注重其专业素养和创新能力，这使得药品科研人员质量管控意识前瞻性较弱。

此外，药品质量控制贯穿于药物生产监测与过程分析、临床研究与合理用药、药品质量监督与管理等药物的全生命周期过程中，是保障药品安全、有效的必要前提。

因此，具备药品质量控制等高素质人才的培养显得紧要而迫切。

在生物医药产业升级转型中，对兼具质量思维和标准化意识的医药产业人才需求激增。

药品质量控制标准化课程的建设、普及和推广可大幅缩短企业用人培养周期，增强企业与国际接轨的能力。

本项目拟通过药学专业与标准化课程的融合，健全医药领域标准化人才培养体系，建设符合中国国情的药品标准化教育体系，着力药品质量控制教育课程的标准化，旨在培养能在药品研发、生产、质检、监管与流通等领域从业兼具科研能力与标准化能力、并具有国际化视野的高素质人才队伍，为我国医药事业高质量发展贡献力量。

本文件规定了药学标准化课程建设的课程设计要求、课程内容、课程实施、课程效果评价以及质量保障体系。 本文件适用于全国各高等院校本科教学中药学标准化课程的开发与实施。 主要技术内容如下： 4 课程设计要求 4.1 课程建设流程（配总体流程图） 4.2 课程需求调查 4.3 课程目标 4.4 遴选授课教师 4.5 课程基本信息 4.6 课程设置 5 课程制作 5.1 课件制作要求 5.2 课程内容 5.3 课内实践 5.4 课外实践 5.5 考核方式 5.6 内容审核与修改 5.7 课程交付 6 课程实施 7 课程效果评价 7.1 评价原则 7.2 评价内容 7.3 评价方式 7.4 评价实施 8 质量保障体系 附录A（资料性）标准化教育课程建设指南-药学标准化课程目录 附录B 标准化教育课程建设指南-药学标准化教学大纲