国家标准计划《核酸提取用磁珠检测通则》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院等 。

磁珠已广泛应用于临床医学、食品药品安全检测、环境检测、海关、法医、疾控等领域，成为体外诊断及新型生物医学的核心原料。

国内有关磁珠的生产企业为数不少，但产品质量参差不齐，以佼佼者以苏州海狸生物医学工程有限公司为首；但高端的产品仍依靠进口，特别是Thermo Fisher Scientific、Merck的市场占有率较高。

据了解，2021年全球磁珠市场销售额达到了3.9亿美元。

北美是最大磁珠的市场，占比约43%，欧洲是磁珠的第二大市场，占比约26%，亚洲市场的销售额也在大幅度的提升。

目前，磁珠在核酸提取领域的应用日渐成熟；但市场上存在的用于核酸提取的磁珠产品良莠不齐，对于性能好坏的评价只是停留在应用端的体系适配层面，缺少生产研制过程的质量控制，给应用带来较大的试错成本。

且不同的企业采用不同的检测方法，甚至多数企业未建立产品性能指标和检测评价方法，产业缺少统一标准，其不利于对磁珠性能的检测和评价，也不利于整个行业的良性发展。

因此，有必要建立磁珠产品性能检测的相关标准，以引领市场的规范，促进行业的良性发展。

本文件适用于生物样本中核酸分离、提取、富集、纯化等所用悬浮液和粉末状磁珠的性能检测。明确了核酸提取用磁珠的特性参数，规定了其质量浓度、粒度和粒度分布、表面形貌、核酸结合能力、饱和质量磁化强度、表面官能团类型、质量比表面积、磁稳定性、重分散性、磁回收率等技术参数和对应的检测方法。