国家标准计划《内镜清洗消毒器》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中国医学科学院北京协和医院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 15883-4:2018。

采标中文名称:内镜清洗消毒器。

随着内镜诊疗数量的不断增加，内镜的感染控制问题越来越受到大家关注，各种新规范、新标准不断颁布；全自动内镜清洗机作为内镜清洗消毒的发展趋势，市场占有率越来越高，生产厂家越来越多，WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范颁布，对内镜清洗消毒的标准提出更高的要求，包括对水、空气、清洗效果、消毒效果等方面提出明确的要求。

因此需要一部完整的标准来规范内镜清洗消毒器的设计、使用、维护等。

本标准对内镜清洗消毒器的材料选型、控制流程、水的质量、空气的质量做出明确的规定，并且制定了关于清洗效果、消毒效果、干燥效果的验证方法和验证目标。

现行版本为GB/T 35267-2017 《内镜清洗消毒器》。

范围： 本部分规定了内镜清洗消毒器的开发和确认要求。这些过程包括测漏过程，清洗过程、消毒过程、干燥过程，对过程中各个阶段的温度、压力、水质、空气质量提出具体要求，并且对故障指示、温度压力检测装置、控制系统等提出要求。 主要技术内容： 泄漏检测系统的设计要求、检测方法、故障报警处理；清洗过程、消毒过程、干燥过程对水和空气质量的要求，温度、压力、连接的要求，运行效果的检测等相关要求。