国家标准项目《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江泰林生物技术股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019/Amd1:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：无菌试验在灭菌工艺制定、确认及维护中的应用。

范围： 拟修订标准规定了医疗器械在使用低于常规灭菌剂量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。在灭菌工艺的制定、确认或者维护中，应进行该项试验。本文件不适用于：已灭菌产品常规放行时进行的无菌检测；常规无菌检查；用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；生物指示剂或接种产品的培养。 主要技术内容： 拟修订标准主要技术内容包括：术语规范、通用要求、产品选择（包括样品份额及产品和样品份额的包装）、无菌试验应用方法、无菌试验应用方法的维护，并提供了无菌试验在灭菌工艺确认和维护中的应用指南。