国家标准计划《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 。

本标准修改采用ISO/IEC国际标准：ISO 5840-3:2021。

采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分 经导管植入式人工心脏瓣膜。

人工心脏瓣膜是一种长期植入体内的高风险性医疗器械。

近年来，人工心脏瓣膜的发展十分迅速，国际上标准也快速发展。

目前，我国现行标准为GB 12279-2008《人工心脏瓣膜》，该标准于2008年发布实施，已使用了14年，期间，人工心脏瓣膜经历了从机械瓣膜到生物瓣膜，再到经导管植入式瓣膜的发展，该标准已经不能适用于现有产品。

中检院于2016年制定行业标准YY/T 1449.3-2016 《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分 经导管介入式人工心脏瓣膜》，2020年将ISO 5840-1：2015 ，ISO 5840-2:2015转化为国家标准GB/T 12279.1-XXXX，与GB/T 12279.2-XXXX，已上报。

2021年ISO组织对现行人工心脏瓣膜标准进行了修订，将现行版本ISO 5840-2015修订为ISO 5840-1:2021。

为了跟上国际技术发展的潮流，提高我国对人工心脏瓣膜产品进行质量管理的水平，保证患者安全使用人工心脏瓣膜，中检院准备将ISO 5840-3：2021《Cardiovascular implants -Cardiac valve prostheses -Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques》转化为GB/T 12279.3-XXXX，替代YY/T 1449.3-2016，同时，与GB/T 12279.1-XXXX，与GB/T 12279.2-XXXX共同替代现行标准GB12279-2008，特申请立项。

本技术标准适用于经导管植入式人工心脏瓣膜。标准中规定了经导管植入式人工心脏瓣膜的临床前体外评价、临床前体内评价和临床评价的参数和方法；列明了经导管植入式人工心脏瓣膜加工、植入和使用过程可能的风险来源、失效模式，并规定了风险分析、风险评估和风险控制的原则。标准使用者可以根据标准的内容客观有效的评价经导管植入式人工心脏瓣膜的安全有效性。