国家标准项目《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 。

本标准修改采用ISO/IEC国际标准：ISO 5840-3:2021。

采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分 经导管植入式人工心脏瓣膜。

本技术标准适用于经导管植入式人工心脏瓣膜。标准中规定了经导管植入式人工心脏瓣膜的临床前体外评价、临床前体内评价和临床评价的参数和方法；列明了经导管植入式人工心脏瓣膜加工、植入和使用过程可能的风险来源、失效模式，并规定了风险分析、风险评估和风险控制的原则。标准使用者可以根据标准的内容客观有效的评价经导管植入式人工心脏瓣膜的安全有效性。