国家标准计划《疫苗生产车间生物安全通用要求》由 361（国家卫生健康委员会）提出 。

主要起草单位 国家卫生健康委 、科技部 、工业和信息化部 、国家市场监管总局 、国家药监局 。

安全、有效的疫苗是防控疫情的重要保障，利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，尤其是以灭活疫苗生产为代表的高生物安全风险疫苗生产风险尤为突出，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。

2020年6月18日，为落实中央领导同志指示批示精神，推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，明确了疫苗生产车间，尤其是高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全相关要求，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。

经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。

为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，指导后续不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的建设、运行和管理，亟需制定统一的疫苗生产车间生物安全国家标准。

本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。主要内容包括1范围，2规范性引用文件，3术语和定义，4风险管理，5防护水平分级，6机构与人员，7车间与设施，8生产设备，9验证和评估，10文件管理，11安全管理，12生物安保，13安全控制和持续改进。