国家标准计划《快速核酸检测仪性能的测定方法》由 TC481（全国仪器分析测试标准化技术委员会）归口 ，主管部门为科技部。

主要起草单位 中国海关科学技术研究中心 、中国测试技术研究院 、河北省计量监督检测研究院 、成都市计量检定测试院 、吉林省计量科学研究院 、北京市朝阳区疾病预防控制中心 、北京林电伟业电子技术有限公司 、卡尤迪生物科技（北京）有限公司 、杭州优思达生物技术有限公司 、广州达安基因股份有限公司 、圣湘生物科技股份有限公司等 。

快速核酸检测仪通常是基于实时荧光 PCR 技术或等温扩增技术的小型化检测仪器，将核酸提取和扩增整合到一个设备一体化运行，在短时间内完成对核酸的扩增检测。

快速核酸检测仪仪作为核酸检测类设备，，在保证 PCR反应特异性、灵敏性和保真度的前提下, 在更短时间（15-45分钟）内完成对核酸分子的扩增，并且场地及设备要求的苛刻要求大大降低。

快速核酸检测仪无需建设P2实验室，建设成本更低，速度更快，加之快速核酸检测仪操作简便、携带方便、时效性高，能够高效赋能发热门诊、急诊、海关、机场、出入境关口等高人流聚集地，满足对大规模新冠核酸筛查的快速检测需求。

由于疫情防控大背景和各地政策推进，快速核酸检测仪的市场量急剧上升，目前全国共有2万余台快速核酸检测仪，其中2021年增量约16000台，2022年继续迅速增长。

目前国内所使用的快速核酸检测仪没有进口产品，均为国产产品。

2020年国家药监局紧急审批了几家核酸快检类产品上市，，其检测时间从30分钟到1小时不等，其中几款主流产品和国际同类产品相比性能类似，属于核酸快检的中等复杂度的实验室级别。

主流产品包括卡尤迪Flash系列、优思达UC系列、达安基因AGS、圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪等。

除应用于新冠核酸检测外，搭载不同检测试剂，快速核酸检测仪还广泛应用于呼吸道传染疾病筛查、动物疫病检测、个体化用药检测等方面，具有广阔的发展前景。

但从标准层面而言，目前在国家标准领域还没有一项专门针对快速核酸检测仪的标准；针对快速核酸检测仪目前发布的专家共识中要求对快速核酸检测仪进行性能验证，但性能测试标准仍处于空白状态。

快速核酸检测仪从原理、结构以及使用都是较为独特的一体化设备，性能测试对保障结果可靠具有必要性。

因此，因此，本次立项的目的旨在填补快速核酸检测仪在国家标准领域的空白、建立规范的快速核酸检测仪性能测试方法，为用户了解仪器的性能、性能验证、质量控制等提供方法依据，同时为今后制定快速核酸检测仪质量规范等后续标准打下基础。

本次立项的标准内容从便于仪器使用者可实际操作的角度出发，规定不同原理的快速核酸检测仪的性能测试指标和方法，主要技术内容包括基于不同技术如实时荧光PCR技术、等温扩增技术、微流控技术的快速核酸检测仪的性能测定方法，对独立模块和非独立模块快速核酸检测仪的温度偏差、升温速率、降温速率、温度持续时间准确性、检出限、Ct值重复性、Ct值精密度、采用假病毒作为阳性质控品或弱阳性质控品进行阳性符合率测试和阴性对照品进行阴性符合率测试等。 本次立项的标准适用于基于实时荧光PCR技术或等温扩增技术或微流控技术的快速核酸检测仪性能的测定。