国家标准计划《道地药材标准编制通则》由 TC477（全国中药标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家中医药局。

主要起草单位 中国中医科学院中药研究所（中药资源中心） 。

1、项目目的 系统分析道地药材品质形成及鉴别的关键技术，综合考虑道地药材的来源、生境、生产及产地加工、药材外观、组织结构及有效物质含量限度等多方面因素，起草道地药材标准编制通则； 2、项目必要性和意义 道地药材是临床效果最好，用量大，经济价值比同种的非道地药材高的中药材。

在常用 500 种中药中，道地药材占了 200 种，并且用量占到中药材总量的 80%。

道地药材的价格是非道地药材的数倍之多，因此，在各地药材市场上，非道地药材冒充道地药材的现象随处可见。

这种以大路货甚至劣等货冒充道地药材的现象，严重影响了医生和患者对所用药材疗效和毒副作用的判断，给中医临床带来困扰，影响到了人们的安全用药，也极大地伤害了道地药材这一珍贵的中医药文化遗产的品牌效应。

当前，在道地药材的生产上，主要有以下几种表现：一、盲目引种道地药材，许多非“道地”药材产区盲目种起了“道地药材”，造成药材品种混乱。

二、道地药材产区药材种质混杂，品质退化，导致药材质量参差不齐。

三、道地药材产区在道地药材种植、生产、加工、贮存等方面分散、无序和不规范，使药材质量不稳定。

另外，由于环境质量下降，真正的道地药材也面临重金属、农残等超标的威胁。

四、道地药材知识产权保护工作滞后，缺乏有效的保护手段。

以上种种，一方面造成道地药材质量下降，道地性特征被淡化或混淆。

另一方面使非道地产区的药材流进道地药材市场充当“道地药材”成为可能。

道地药材市场上这种以假乱真、以次充好的现象，归根结底是由于道地药材质量标准的缺失造成的。

目前，仅中华中医药学会于 2016 年发布了 T/CACM 1020.1-2016道地药材 第 1 部分：标准编制通则及 100 余项单品种药材的道地药材标准，然而，我国至今尚未有一项有关道地药材的国家级标准颁 布，无法从更高层面去保护和促进道地药材资源及产业的可持续发展，保证人们安全用药。

制定道地药材国家标准，对保障中药产业健康发展及临床用药安全，保护道地药材知识产权，提高中药材生 产的产量和种植效益，稳定增加农民收入等方面具有重要意义。

1 、适用 范围 道地药材标准编制通则适用于道地药材标准的建立。 2 、主要 技术内容 1) 成立项目组 以中药资源中心为核心，联合相关单位，对道地药材标准草案进行撰写及申报准备； 2）标准的起草 系统分析道地药材品质形成和鉴别的关键技术，综合考虑道地药材的来源、生境生产及产地加工、药材外观、组织结构及有效物质含量限度等多方面因素，起草道地药材标准编制通则（草案）； 3）道地药材标准编制通则（草案）的论证 广泛征求各方面意见（标准使用单位、科研教育机构、企业、行业组织以及专家学者等），召开研讨会，就道地药材标准（草案）进行讨论和论证； 4）草案修订 汇总和研究各方面提出的意见，对道地药材标准编制通则（草案）进行修订； 5）道地药材标准编制通则（草案）公开征求意见 在指定网站上公示道地药材标准编制通则（草案），公开征求意见。 6）草案再次修订 对征求的意见进行归纳汇总和研究处理，进一步对道地药材标准编制通则（草案）进行修订和完善； 7）标准的报送、审查及通过 修订完善后形成报批稿提交至全国中药标准化技术委员会进行审查和审批，形式审查合格的再由标委会报至国家中医药管理局进行审查报批。