国家标准计划《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》由 TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所等 。

洁净室（区）及相关受控环境将空气悬浮粒子控制在适当的水平，以便完成对污染敏感的活动。

医药工业的产品和工艺受益于悬浮污染物的控制。

本标准为控制不同级别医药工业用洁净室的悬浮粒子提供了标准测试方法，被《中国药典2020版》、YY/T 0033《无菌医疗器具生产管理规范》、《化妆品生产质量管理规范》等标准和文件引用，是药品、医疗器械、化妆品等领域的基础性标准之一。

因此保持该标准的科学性和普适性对于医药行业生产环境控制具有重要意义。

虽然GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》在医药行业得到了广泛的应用，但经过十多年的时间，各行业法规和监管理念已经发生改变，因此急需对该标准进行修订，具体体现在： 一是不同的领域对于洁净室(区)分级发生了改变，如药品领域分为A、B、C、D级，医疗器械领域沿用百级、万级、十万级、三十万级，化妆品领域采用洁净区、准洁净区、一般工作区等，但2010版标准中仅对百级、万级、十万级、三十万级的取点进行了规定。

二是2010版标准中存在一些错误，如标准差的计算公式存在错误，附录A中图A.2中采样头未对准单向流气流与5.4.4.1描述不一致等。

综上，建议对本标准进行修订。

本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。 本标准主要在测试条件、测试时间、采样点数目及其布置、采样次数的限度、采样量、采样注意事项和结果计算等方面有着详细规定。