国家标准项目《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》由 TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所等 。

本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。 本标准主要在测试条件、测试时间、采样点数目及其布置、采样次数的限度、采样量、采样注意事项和结果计算等方面有着详细规定。