国家标准计划《致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 21582:2021。

采标中文名称:致热性 医疗器械热原试验的原理和方法。

热原反应是指化学物质或其他物质的不良反应，如微生物成分产生发热反应。

为了评价直接或间接接触血液循环和淋巴系统、脑脊液（CSF）并系统地与人体相互作用的产品的安全性，需要对热原反应进行试验。

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。主要技术内容包括家兔体内致热性试验、体外细菌内毒素试验和基于人体细胞的热原试验(HCPT)的原则和理论基础。