国家标准项目《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-2:2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制。

本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。本文件不包括使用人体组织的医疗器械。本文件未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。