国家标准计划《外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金》由 464（国家药监局）提出，委托TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 宝鸡钛业股份有限公司 、宝钛集团有限公司等 。

钛及钛合金作为一种新兴材料，因与人体的生物相容性良好、在人体环境中耐腐蚀等优点，在我国及世界制药工业、手术器械、人体植入物等领域使用已有几十年的历史，并取得了极大地成功。

采用钛及钛合金制造的髋关节、膝关节、肘关节、掌指关节、指间关节、接骨板、螺钉等植入物现已广泛应用于临床治疗。

在钛及钛合金标准化研究方面，ISO/TC150标准化组织在制定外科植入物专用标准之初，就制定了ISO 5832-3《外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金》，并于1978年首次发布实施，标志着外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金在临床上的成熟应用。

经多年的数据积累和技术总结，ISO/TC150在2021年完成对ISO 5832-3的修订工作。

外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金加工材，在医疗行业现已得到了广泛认可和大量使用。

ISO 5832-3:2021发布后，对外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金起到了积极的推动和规范作用。

本标准的制定拟修改采用现行国际标准ISO 5832-3:2021，通过制定本标准，实现与国际接轨，满足相关生产、用户企业和外科植入物相关领域对Ti-6Al-4V钛合金材料标准规范的要求，同时便于监管部门更好的开展对使用此类原材料产品的监管工作。

本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的技术要求和相应的试验方法。 主要技术内容包括：外科植入物用钛-6铝-4钒合金的化学成分、显微组织、力学性能、弯曲性能及相应的试验方法。