国家标准计划《麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件》由 TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、捷锐企业（上海）有限公司 、通用电气医疗系统（中国）有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5359:2014+AMD1:2017。

采标中文名称:麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件。

1、《麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件》适用于工作压力高至1400kPa 的软管组件和绝对压力不大于 60kPa 的真空系统。

标准规定了医用气体低压软管组件的材料、设计和机构要求，包括压降、泄漏、气体专用性、机械强度、抗阻塞、标记等，旨在规范医用气体低压软管组件的设计和生产，以确保医用气体低压软管组件及其下游用气医疗器械正常工作，确保患者安全。

2、尽管国内已有行业标准YY/T 0799-2010《麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件》，但医用气体低压软管组件并不单独作为医疗器械进行管理，非医疗器械生产企业也可生产销售，因此，改为国家标准更有助于标准的推广和使用。

3、现行行业标准转化自国际标准ISO 5359:2008，而国际标准ISO 5359:2008已被ISO 5359:2014代替，新版国际标准删除了接头尺寸要求，并增加了风险管理、可用性、临床评估等要求，同时还修改了制造商提供信息的要求，因此，宜尽快转化最新版国际标准ISO 5359:2014。

范围： 1.1 本文件规定了用于以下医用气体低压软管组件的要求： ——氧气 ——氧化氩氮（笑气） ——医用空气 ——氦气 ——二氧化碳 ——氙气 ——上述气体的专用混合气 ——富氧空气 ——驱动手术器械用空气 ——驱动手术器械用氮气 ——真空 1.2 适用于工作压力高达 1400kPa 的软管组件和绝对压力不大于 60kPa 的真空系统。 1.3 本文件未规定软管组件的气体专用入口和出口接头的尺寸配置。 注3：不可互换螺纹 [NIST] 接头的尺寸配置在 GB/T XXXX（ISO 18082）[6]中有规定。 注4：为快速接头设计的终端在 GB/T XXXX.1（YY/T 0801.1）中有规定。 1.4 本文件未规定用于驱动手术工具的供气和排气的同轴软管的要求 1.5 本文件未规定软管组件的预期用途。 注：环境因素在附录B中处理 主要技术内容： 详见标准草案