国家标准计划《医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器》由 TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、捷锐企业（上海）有限公司 、余姚佳华医疗器械有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 10524-4:2008。

采标中文名称:医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器。

1、低压压力调节器用于将医用气体管道系统中的压力降低到适合于医疗设备使用，或直接向病人输送气体的较低压力。

这些功能覆盖了非常宽的进气口和出气口压力和流量范围，需要特定设计特性。

以定义的方式规定和测试低压压力调节器的工作特性非常重要。

本文件旨在规范低压压力调节器的设计和生产，以确保此类压力调节器的安全有效。

2、尽管国内已有部分标准（如GB/T 12244《减压阀 一般要求》）涉及到压力调节器相关要求，但这些标准均不是针对医用低压压力调节器的专用标准。

因此，宜尽快转化ISO 10524-4:2008《医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器》。

范围： 1.1 本文件适用于 1.2 中列出的，在患者治疗、管理、诊断评估和护理中使用的，与下列医用气体一 起使用的低压压力调节器。 ——氧气； ——氧化亚氮(笑气)； ——医用空气； ——氦气； ——二氧化碳； ——氙气； ——上述气体的特定混合气； ——驱动手术器械用空气； ——驱动手术器械用氮气； ——富氧空气。 1.2 本文件适用于下列类型的低压压力调节器： 预期连接到符合GB/T XXXX.1（ISO 7396-1）的医用气体管道系统终端的低压压力调节器； 预期连接到符合GB/T XXXX.1（ISO 7396-1）的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压 压力调节器； 预期连接到符合GB/T XXXX.1（ISO 10524-1）或GB/T XXXX.3（ISO 10524-3）的压力调节器终端上 的低压压力调节器； 集成在符合GB/T XXXX.1（ISO 7396-1）的医用气体管道系统上，用于驱动手术工具的空气或氮气 的，操作者可调的低压压力调节器。 1.3 本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器 主要技术内容：详见标准草案