国家标准计划《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》由 TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京谊安医疗系统股份有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5360:2016。

采标中文名称:麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统。

1、麻醉蒸发器用于麻醉期间将麻醉剂由液体变为气体，供患者吸入，以实现麻醉的作用，不同的麻醉剂具有不同的物理特性，其挥发性往往不同，因此，不同的麻醉剂需使用不同的麻醉蒸发器，以达到精准控制和有效挥发的目的，鉴于以上原因，为了避免错误使用麻醉剂，需设计专用的麻醉剂灌充系统。

《麻醉剂专用灌充系统》规定了灌充系统的尺寸等要求，保障了麻醉剂灌充时的唯一匹配性，从而防止加错药的发生，此外，标准规定的加药方式属于密闭式加药，最大限度的实现了加药过程的零泄漏及挥发，实现密闭、安全加药，为使用者提供了安全保障。

2、尽管国内已有行业标准ISO 5360:2006《麻醉和呼吸设备 麻醉剂专用灌充系统》，但标准适用的产品中，仅灌充插座所在的麻醉蒸发器作为医疗器械管理，其他配套的产品，如瓶颈部带有瓶颈环的螺口瓶、瓶连接器、适配器插头等均不作为医疗器械管理，因此，改为国家标准更有利于标准的推广和使用。

3、现行行业标准转化自国际标准ISO 5360:2006，而目前最新的国际标准为ISO 5360:2016，新标准已作了技术修订，如修改了图5等，因此，宜尽快转化最新版国际标准ISO 5360:2016。

范围： 本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件未规定结构材料。 注1：关于材料的建议，见附录 A。 由于地氟醚的独特性质，本文件未规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。 注2：连接系统的设计，只允许使用麻醉剂特定的瓶子适配器，当瓶圈到位时，会鼓励使用瓶子 主要技术内容：详见标准草案