国家标准计划《麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性》由 TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京谊安医疗系统股份有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海德尔格医疗器械有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 15001:2010。

采标中文名称:麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性。

1、无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧，广泛应用在医疗系统中。

因为患者和医护人员经常接触用氧装置，如果在富氧环境中引燃，造成严重伤害的风险很高。

常见的引燃原因是由气体压缩产生的热，碳氢化合物和颗粒污染物的存在都会促进点燃。

某些燃烧产物，特别是一些非金属（比如塑料、橡胶、润滑剂）是有毒的。

因此当问题发生时，正从医用气体管道系统接收氧气的患者有可能受伤，哪怕远离该设备。

一些紧邻用氧设备的设备或利用氧气作为驱动源的设备，如果供氧设备发生故障，这些设备可能被损坏或不能正常工作。

减少或是避免这些风险取决于合适材料、清洁步骤、正确设计和设备构造的选择上，以便于在使用条件下和氧气兼容。

《麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性》为氧气的安全使用和在氧气、富氧环境中使用的系统的设计建立了推荐的最低标准。

2、尽管国内已有行业标准YY/T 0882-2013《麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性》，但相关要求在产品生产甚至零部件生产过程中就需要执行并控制，而这些零部件并不单独作为医疗器械进行管理，因此，改为国家标准更有助于标准的推广和使用。

3、现行行业标准转化自国际标准ISO 15001:2003，而国际标准ISO 15001:2003已被ISO 15001:2010代替，新标准做了技术修订，如修改了清洁等要求，因此，宜尽快转化最新版国际标准ISO 15001:2010。

范围： 《麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性》规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的最低要求。 本文件适用于麻醉和呼吸设备，例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 本文件基于氧气兼容性的可靠数据，给出了一些材料选择的指导方法，并就燃烧和/或分解产物的毒性进行了风险分析。 本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。 主要技术内容： 详见标准草案