国家标准计划《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套》由 TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。
主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、通用电气医疗系统(中国)有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 。
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备 |
本标准修改采用ISO国际标准:ISO 5356-1:2015。
采标中文名称:麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套。
1、临床上,可能需要将麻醉和呼吸设备中所用的多个呼吸附件连接在一起形成合适的呼吸系统。
诸如湿化器或肺量计等的其他医疗设备经常会连接到呼吸系统中使用,呼吸系统也可以连接到麻醉气体净化系统中,这些设备之间经常是用锥头和锥套来实现连接的。
《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套》规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头和锥套的尺寸与测量的要求。
如果这些连接缺乏标准化,不同制造商的设备互相连接时就会带来互换性的问题,标准的发布实施将有助于规范接头生产,防止误连接和意外脱落。
2、尽管国内已有行业标准YY/T 1040.1-2015《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套》,但作为部件标准,改为国家标准更有助于标准推广使用。
3、现行行业标准转化自国际标准ISO 5356-1:2004,而国际标准ISO 5356-1:2004已被ISO 5356-1:2015代替,如增加了11.5mm的锥头和锥套,增加了30mm锥头的最小内径,并将8.5 mm锥头的最小内径由6.0mm改为6.25mm,删除了对22mm锁接插座和锥头重复使用的要求,更正了附录A中非金属材料制成的8.5mm锥头和锥套测试规的尺寸D等。
因此,宜尽快转化最新版国际标准ISO 5356-1:2015。
范围: 《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套》规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头和锥套的尺寸与测量的要求。 《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头和锥套》给出了下列锥头和锥套的要求: ——用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的接头; ——呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的接头; ——22 mm锁接锥套(包括性能要求); ——蒸发器用23 mm规格接头,该规格不适用于呼吸系统; ——用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的接头。 主要技术内容: 详见标准草案