国家标准项目《细胞培养中二甲基亚砜残留检测 拉曼光谱法》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。
主要起草单位 中国计量大学等 。
| 07 数学、自然科学 |
| 07.080 生物学、植物学、动物学 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 全国生化检测标准化技术委员会（TC387） | 拉曼光谱法最先在美国药典中收载，之后见诸于其它国外药典。2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为一个指导原则收载；2015年版和2020年版《中国药典》将拉曼光谱法作为理化分析通则方法(0421 拉曼光谱法)收载于四部“通用技术要求”中。拉曼光谱法作为一种药品质量控制方法，优点在于它的快速、准确，适用于多种样品状态，测量时通常不破坏样品，样品制备简单甚至不需样品制备。目前已有越来越多的制药企业采用拉曼光谱法作为药品质量研究、药品质量控制，包括生产过程质量控制的重要手段。 另外，国内发布了1项拉曼光谱生物检测标准：GB/T 38569-2020 工业微生物菌株质量评价 拉曼光谱法 目前尚未检索到与本项目相关的ISO等国际标准发布。 |
本文件描述了细胞培养中二甲基亚砜(Dimethyl Sulfoxide, DMSO)残留量的拉曼光谱检测法。 本文件适用于细胞培养及相关细胞制品，尤其是以活细胞为主要成分的各种细胞制剂中二甲基亚砜残留的检测。
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