国家标准计划《生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 23033:2021。

采标中文名称:生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑。

细胞产品的出现，增加了对高质量、稳健和有效的测量的需求。

产品符合性测试、可比性研究和稳定性测试这些分析方法用于评估与产品质量特征和生产控制有关的属性(过程中控制)，并用于确定身份、纯度、细胞数、存活率、效力和稳定性以确保质量属性，只有符合规定规格的产品批次才能进行下游试验。

质量属性也被用于稳定性测试和趋势分析，以及过程中的指标。

分析方法也是开发新的细胞及其产品的基础，它提供了对生物作用机制的深入了解。

洞察生物作用机制，促进研究和开发，推动生产。

此外，分析方法还被用来评估和比较不同批次的细胞及其产品。

细胞治疗产品的定量测量是具有挑战性的，因为活体细胞和细胞样本具有复杂和高度动态的性质，细胞类型和加工过程的脆弱性各不相同。

生物学的变异性使测量更加复杂。

此外，不同的供体样品可能对处理步骤有不同的敏感性，使得测量过程中的过程控制需求更加关键。

因此，分析方法是评估细胞及其产品的关键，也是评估细胞起始材料和中间体的关键。

本文件提供了一种设计适合目的的分析方法的一般方法，用于测量和评估细胞及其产品的质量属性。

本文件的某些方面也可适用于测试和鉴定用于病毒、外泌体和抗体生产的细胞。

选择和设计适合目的的分析方法的一般过程可应用于细胞原材料、中间产物、细胞最终产品、对照细胞、饲养细胞和用于试验的细胞(如目标细胞)。

本文件还提供了制定细胞治疗产品及最终细胞产品测试规范以及建立分析方法和分析策略（包括分析方法矩阵方法）的注意事项。

本文件提供了用于细胞治疗产品测试的一般要求。以及细胞治疗产品表征的考虑因素，包括选择和设计适合于目的的分析方法。这些考虑因素可以用来建立细胞治疗产品的关键质量属性。 本文件适用于细胞起始材料(包括组织工程产品的材料)和细胞治疗产品的中间体。 本文件不适用于移植中使用的组织。 本文件主要内容有： 1）细胞起始材料；2）质量属性评价的适合性分析方法设计；3）分析方法鉴定、确认和持续验证；4）细胞治疗产品的检验；5）报告。