国家标准计划《细胞存活率测定 吖啶橙/碘化丙啶（AO/PI）染色法》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。
主要起草单位 中国计量科学研究院 、中国科学院动物研究所 、北京泽辉辰星生物科技有限公司 、中国科学院干细胞与再生医学创新研究院 、北京干细胞与再生医学创新研究院等 。
| 07 数学、自然科学 |
| 07.080 生物学、植物学、动物学 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 全国生化检测标准化技术委员会（TC387） | 随着细胞和基因治疗产品陆续上市，且逐渐成为未来生物医药行业的趋势，对行业的要求和监管也提出了挑战。基于此大背景，早在2017年4月， 美国国家标准和技术研究所（NIST）联合 FDA 共同举办了关于细胞计数的研讨会，聚焦于选择、设计和验证细胞计数方法， 共同讨论并确定了一些细胞计数相关的标准和规范， 并达成了选择细胞计数方法的 fit-for purpose（根据目的来选择适合的测量方法）原则。随后，国际标准化组织 ISO 相继在 2018 和 2019 年发布了关于细胞计数的两个标准文件， 分别为 Part 1: General guidance on cell counting methods（第一部分： 细胞计数方法的一般指南），Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance（第二部分： 量化评估计数方法的实验设计和统计分析），其中详细规范了细胞计数的相关术语和定义， 影响细胞测量的因素， 以及推荐的测量和计量评估方法。 针对细胞计量， 国内已发布的相关标准包括：《WS/T 245—2005 红细胞和白细胞计数的参考方法》， 《WS/T 246-2005 白细胞分类计数参考方法》， 《WS/T 346-2011 网织红细胞计数的参考方法》， 《GB/T39730-2020 细胞计数通用要求 流式细胞测定法》， 《GB/T 39729-2020细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法》， 《YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法》。可以看出，目前3国内或国际上还没有专门针对细胞活率测定的相关标准发布，因此亟需制定统一、 规范的相关标准来对细胞治疗产品进行评价和检定，以保证产品质量和安全。 |
细胞活率测定是细胞研究、 生产、使用过程中必不可少的一项基础测量活动，在生物医药、生物制造和基础科研等领域中有广泛应用。
近 年来，随着细胞治疗方法的兴起和发展，增加了对高质量、可靠和有效的细胞活率测量的需求。
细胞活率作为细胞治疗中最基础的检测项目，亟需统一、 规范的相关标准来对细胞治疗产品进行评价和检定，以保证产品质量和安全。
本标准范围主要是对通过吖啶橙/碘化丙啶荧光法进行细胞活率测量的技术要点进行了规范， 广泛适用于有核细胞的存活率检测。 吖啶橙/碘化丙啶荧光法测定细胞活率的原理为： 吖啶橙和碘化丙啶是可以与细胞核内 DNA 结合的荧光染料。其中， 吖啶橙可以通过完整的细胞膜，嵌入所有细胞（活细胞和死细胞）的细胞核与双链 DNA 结合发出绿色荧光； 碘化丙啶不具有膜透过性，只能进入细胞膜受损的死细胞并与双链 DNA 结合发出红色荧光。 当两种染料同时存在于细胞核中时， 碘化丙啶能够通过荧光共振能量转移（ FRET）引起吖啶橙荧光的减少， 最终使得活细胞发出绿色荧光，死细胞发出红色荧光。 本标准主要技术内容包括测定方法的术语和定义、试剂耗材、仪器设备、 试验步骤、结果计算和记录报告。
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