国家标准计划《肝素酶活性的测定》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 清华大学 、中国测试技术研究院 、河北省食品检验研究院 、北京碧澄生物科技有限公司等 。

肝素酶（Heparin lyases, EC 4.2.2－）可以催化肝素或者硫酸乙酰肝素的裂解反应。

其最初发现于肝素黄杆菌（Pedobacter heparinus），此外，已经在其他微生物中发现 ， 包 括 鞘 氨 醇 杆 菌（Corynebacteriumsp.），解肝素拟杆菌（ Prevotella heparinolytica）以及变形拟杆菌（Bacteroides thetaiotaomicron）等。

目前商业化的肝素酶主要来源为肝素黄杆菌，其由肝素黄杆菌表达，或由大肠杆菌（Escherichia coli）重组表达。

来源于肝素黄杆菌的肝素酶分为肝素酶Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，这三种肝素酶对肝素的裂解位点不尽相同，酶学特性也有所不同。

肝素酶最重要的用途之一是酶解肝素制备低分子量肝素，而低分子量肝素是最重要的抗凝血药物之一， 2019 年低分子量肝素的全球市场份额为 40.80 亿美元，并将持续增长。

此外，肝素酶在医药领域还具有广泛的科学研究和临床应用价值，包括：用于解析肝素多糖分子的精细结构及生物学功能，用于肝素及低分子量肝素的质量控制，作为体外凝血检测试剂盒的成分，消除体外循环血液中的肝素，用于癌症、炎症及新生血管生成的治疗相关研究等。

因此，肝素酶制剂的活性将直接影响其相关产品的生产及其相关应用。

对于肝素酶活性检测，由于缺乏统一的标准，各个厂商的分析方法都不尽相同。

此外，其酶活力单位是否和厂商标识的酶活力单位一致还缺乏相关的标准进行规范约束和验证，导致市场上肝素酶的质量难以得到保证。

这将直接影响到相关厂商肝素酶原料的把控，进一步影响到肝素酶相关下游产品的生产及相关应用，也使得在进行生化实验中也难以确保实验数据的重复性、科学性和准确性。

因此对于肝素酶活性检测方法标准的建立势在必行。

目前，国际和国内尚未开展肝素酶活性检测的规范化及标准化工作。

研制肝素酶活性的测定标准将为肝素酶的生产、流通及监管提供依据，促进我国肝素行业以及肝素酶相关医药行业的健康发展，具有非常重要的现实意义。

本文件描述了测定肝素酶活性的分光光度法。 本文件适用于生化试剂、工业酶制剂中肝素酶Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ活性的测定。