国家标准计划《中药饮片自动调剂系统技术规范》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 浙江厚达自动科技股份有限公司 、北京东华原医疗设备有限责任公司 、北京和利康源医疗科技有限公司 。

一、必要性 2016年2月国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确了未来15年我国中医药发展方向和工作重点，《纲要》明确提出，到2020年，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。

同时《纲要》指出推动互联网+中医医疗，在科技方面强调切实提高中医医疗服务能力。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），其中第十条，提出“推广‘智慧中药房’，提高中药饮片、成方制剂等药事服务水平”。

2019年10月，中共中央、国务院联合印发《关于促进中药传承创新发展的意见》，其中第五条（十五）段中提到“加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备”。

2020年12月国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》。

2021年伊始，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，同年6月，国家卫生健康委印发《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》及解读。

随着我国制药机械制造行业水平的不断提高，中药饮片调剂方式也由原来的人工煎制转变为自动化调剂、自动化调剂；为更好地为患者提供服务，越来越多的地区的医院、煎药中心等开始建设不同规模的中药饮片自动调剂系统来实现中药饮片的集中调剂。

中药饮片调剂的现代化将直接改变人们对中药的传统认识。

中药饮片调剂质量影响因素多、质控难度大，从接方、审方、调配、复核、包装、贴标等到把饮片发给病人中间经过多个环节，每个环节对操作人员准确度、精确度和及时性要求极高，普遍存在以下问题：一是中药饮片调剂采用手抓戥称传统方式，总量称量，手工分剂不准确，误差过大时会使君臣剂量不分、药性严重偏差；二是人工调剂过程中饮片的重量信息、品种信息、图像信息等均未能信息化，调剂过程追溯链不完整；三是调剂人员需要不停走动抓药分配，站立作业，劳动强度大，效率低，针对这一行业现状，中药饮片自动调剂系统应运而生，但不同厂家研发的调剂系统要求不一致，水平参差不齐，本标准的制定可以提升智慧中药房所在的大健康产业升级。

中药饮片调剂是是中医制药工艺必不可少的一部分，临床应用广泛,调剂质量的好坏直接影响药效。

本标准规范了中药饮片自动调剂系统应用自动化、信息化和自动化技术建设中药饮片调剂系统，实现调剂过程的精细化管理和质量控制，包括：（1）提升中药饮片调剂质量，保证疗效，对中药饮片调剂过程关键控制点施行有效控制，采用计算机系统自动记录、分析工艺数据，从细节中提高工艺参数稳定性；（2）调剂全程追溯，从处方确认到饮片发放整个调剂过程信息采集和记录，所有中药饮片调剂信息可追溯查找；（3）降低对人员的依赖性，调剂工艺指标、进度实时显示、设备运行状态显示，提高设备、工艺控制的自动化程度；（4）改善中药饮片调剂现场的规范管理，实现绿色生产，减少劳动暴露，降低劳动强度，提升工作效率。

目前国家或行业没有专门针对中药饮片自动调剂系统的规范，因此，有必要针对中药饮片自动调剂系统制订专门的行业规范用于指导自动调剂系统的设计、建造、实施和验收。

二、先进性 方剂由药物与其“剂量”共同组成，各药物的用量不仅影响方剂效果，亦影响临床功效。

中药调剂是中药师以处方为依据，将散在的中药饮片用手抓戥称，按剂分发（一剂一分一称或估计分发）。

药效以剂量为前提，受剂量制约；剂量不同，疗效不同；剂量的增减变化会造成处方功能、主治的改变；剂量得当，是确保药安全、有效的重要因素，调剂准确才能保证疗效。

药典规定的中药饮片共有618种，再加上不同炮制和切片方法实际的品规可达上千种，而且不同饮片的形态差异较大。

中等规模的煎药中心、医疗机构每天平均要处理2000多副中药，而医生处方平均包含15-20味中药，如何在规定时间内完成2000多副处方中药饮片的调剂，且保证调剂品种准确性和称量精度是体现自动调剂系统的先进性所在。

三、国际性 目前中医药国际上的认可度越来越高，疫情期间中医药在国际上的抗疫防疫中起到了至关重要的作用，但目前饮片调剂难以标准化、传统煎药工艺难以标准化、饮片品质难以保障、名中医难以传承等四大问题，是阻碍我国中医药健康发展的三大瓶颈。

自动化技术能在遵循传统调剂工艺的基础上解决饮片调剂的精准性、增加调剂效率、降低劳动强度，本标准的制定解决四大瓶颈之一的饮片调剂标准化的问题。

中药调剂的标准化、自动化、现代化程度直接影响中医药疗效，为中医药在国际上发扬光大提供支撑。

本文件规定了中药饮片自动调剂系统的要求和试验方法，本文件适用于中药饮片自动调剂系统的设计及实施。 主要技术内容包括材料要求，运行平稳性要求，饮片调剂重量误差、调剂品种准确率要求及试验方法，电气安全以及计算机化系统各项要求及试验方法等。