国家标准项目《健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全 第1部分：原则和概念》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 81001-1:2021。

采标中文名称:健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全 第1部分：原则和概念。

本标准是对ISO 81001-1的等同转化 本标准提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生命周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生命周期中发生责任转移的过渡点，以及在这些过渡点上必须进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私）具体方面的标准建立了连贯的概念和术语。 其应用领域包括了适用于参与健康软件和健康IT系统生命周期的所有各方，包括以下各方： a) 设计、开发、集成、实施和操作这些系统的组织、医学信息学专业人员和临床领导--例如健康软件开发商和医疗器械制造商、系统集成商、系统管理者（包括云和其他信息技术服务提供商）。 b) 医疗服务提供机构、医疗服务提供商和其他使用这些系统提供医疗服务的人员。 c) 对组织持续提供安全、有效和可靠的健康软件、健康IT系统和服务的能力寻求信任的政府、健康系统资助者、监督机构、专业组织和客户。 d) 通过对安全性、有效性和网络安全管理中使用的概念和术语的共同理解，寻求改善管理安全性、有效性和网络安全风险方面沟通的组织和有关利益方。 e) 健康软件和系统的安全性、有效性和网络安全风险管理方面的培训、评估或建议的提供者。 f) 相关安全性、有效性和网络安全标准的制定者。 本标准的主要内容将包括： 1、核心主题，其中将包括：概述、社会技术生态系统、成体系系统、健康软件和健康IT系统的生命周期、角色和责任、沟通、安全性/有效性和网络安全的相互依存关系。 2、基本要素，其中将包括：概述、治理（概述、组织文化/角色和能力、质量管理、信息管理、人为因素和实用性）、知识传递（概述、风险管理、安全管理、网络安全管理、隐私管理） 3、附录A 理论依据 4、附录B 概念图表 5、附录C 利用保证案例进行知识转移