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国家标准计划《牙科旋转器械 技工室研磨器械》由 TC99(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会)归口,TC99SC1(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分会)执行 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 宁波信远齿科器械有限公司广东省医疗器械质量监督检验所浙江新亚医疗科技股份有限公司

目录

基础信息

计划号
20221583-T-464
制修订
制定
项目周期
16个月
下达日期
2022-12-30
申报日期
2022-03-07
公示开始日期
2022-11-02
公示截止日期
2022-11-16
标准类别
产品
国际标准分类号
11.060.20
11 医药卫生技术
11.060 牙科
11.060.20 牙科设备
归口单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
执行单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 7786:2001。

采标中文名称:牙科旋转器械 技工室研磨器械。

目的意义

近年来,随着我国国民生活水平的不断提高,通过安装义齿来修复伤病牙齿成了很多人的选择,高质量的义齿既美观整洁又十分实用,可以大大提升患者生活质量及幸福感。

经过前期检查获取数据、确定治疗方案、取模、制作等工序,义齿被初步制作出来,但是此时的义齿并不能直接使用,还需要经过打磨,抛光等,使其能完全合适地在缺牙的位置配合其它牙齿发挥其功能,打磨的效果直接决定义齿的舒适性和适合程度,最终决定缺牙修复的果。

因此,打磨用的研磨器械质量直接影响修复治疗效果的实现,然而目前国内并没有相关的标准,由于缺乏指引和参考,市场上生产销售的研磨器械质量参差不齐。

本项目拟通过转化国际公认的ISO标准,更好的规范引导研磨器械的生产、销售和选用,为该类产品的质量控制提供依据,同时通过与国际标准的接轨,带动我国相关产业与国际市场接轨,最终推动该产品相关行业健康发展。

范围和主要技术内容

本标准适用于牙科技工室研磨的六种常用研磨器械。 本标准的主要技术内容包括符号,材料,形状,尺寸,规范,跳动,抽样和验收质量水平,制造商的说明,研磨器械的标记,标签,包装等内容。