国家标准计划《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，TC248SC1（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家纳米科学中心 、四川大学 、北京大学口腔医院 。

纳米尺寸的羟基磷灰石、氧化锆、氧化锌、银等材料普遍用于人工关节、义齿、组织修补材料、敷料等医疗器械产品。

这些材料在体内应用过程中随磨损或腐蚀会有脱落和释放纳米颗粒的风险，从而引起生物安全性隐患。

临床医学中，医疗器械中材料的颗粒脱落和释放的表征，如数量浓度、粒径及粒径分布、元素组成及含量等，是评估其机械性能和生物安全性的重要参考数据。

因此，表征体内应用过程中脱落和释放的颗粒至关重要。

但是目前尚无医疗器械中脱落和释放的纳米颗粒数量浓度、粒径和粒径分布的标准化检测方法。

因此特制订本标准，为脱落释放纳米颗粒的医疗器械的审批和评价提供依据和支撑。

适用范围：本标准适用于可脱落和释放纳米颗粒的医疗器械。脱落或释放其他尺寸颗粒的医疗器械也可以参考本标准检测。本标准方法的脱落颗粒的粒径测定范围为10 nm-2000 nm。 主要技术内容：规范性引用文件；术语和定义；缩略语；原理；仪器与试剂；实验步骤；质量控制。