国家标准计划《避孕套临床研究指南 第2部分：女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究》由 TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 重庆医疗器械质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 29943-2:2017。

采标中文名称:避孕套临床研究指南 第2部分：女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究。

由聚合薄膜制造的女用避孕套（符合 ISO 25841），相对于传统的男用避孕套是比较新型的产品，对女用避孕套进行临床验证，以确保在实际使用时其使用性能能够与对照避孕相当。

这样的临床验证研究称为临床功能研究，被设计用于比较急性失效事件，如临床破损、临床滑脱、临床错位或临床内陷。

统计分析基于采用非劣效比较以确保差异并不严重。

本临床研究指导原则旨在促进女用避孕套临床功能研究的设计，执行，分析和说明，以符合ISO 25841 女用避孕套的要求。

基于相关标准规范临床的要求，这些研究被设计用于招募参与夫妇，他们同意使用试验和对照避孕套用于性行为。

为满足研究功能要求，收集足够的避孕套用于性行为的报告是至关重要的。

研究发起人通常需要采取预防措施，比如初次筛选和研究对象的同意，及与研究夫妇将以这种方式使用避孕套达成协议。

这些功能研究并不是特定设计用于直接评价避孕套避免受孕或性传播疾病（STIs）。

最后，重要的是承认避孕套的临床功能研究是人体研究。

因此，所有设计、运行和分析新型避孕套临床研究的人员需要熟悉关于受试者研究的所有相关标准，包括道德考量。

更多信息，请参考ISO 14155。

这些研究是设计用于评估使用过程中的急性失效事件（如：临床破损、临床滑脱、临床错位或临床内陷）。当研究完成时，本标准也提供对数据的分析方向，生产商和监管机构也会对这些结果进行解释。 主要包括临床验证研究目的，疗效判定指标，受试对象，知情同意，测试及管理避孕套，随机化，回访及数据收集等。