国家标准项目《避孕套临床研究指南 第2部分：女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究》由 TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 重庆医疗器械质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 29943-2:2017。

采标中文名称:避孕套临床研究指南 第2部分：女用避孕套 基于自我报告的临床功能研究。

这些研究是设计用于评估使用过程中的急性失效事件（如：临床破损、临床滑脱、临床错位或临床内陷）。当研究完成时，本标准也提供对数据的分析方向，生产商和监管机构也会对这些结果进行解释。 主要包括临床验证研究目的，疗效判定指标，受试对象，知情同意，测试及管理避孕套，随机化，回访及数据收集等。