国家标准计划《上下肢运动功能评估与训练设备通用要求》由 TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为民政部。

主要起草单位 国家康复辅具研究中心 。

随着我国经济发展和科学技术水平的提高，评估与训练上下肢运动功能的康复训练设备已在广泛应用，并被纳入医疗器械分类目录进行注册管理，目前制定并实施的康复训练设备类国家标准、行业标准等都是仅对机械安全、电气安全作规范性要求，因此有必要对配有评估、训练上下肢运动功能控制型软件产品的设计、生产和检验等制定统一的规范，有效管控产品质量，保障消费者合法权益。

因此制定本标准将为上下肢运动功能评估与训练设备提供可遵循的指标，保障使用的安全性、可靠性和有效性，对产品质量的提高，以及市场规范化的管理具有积极的指导意义，同时也将完善国家康复辅助器具产品的标准体系，推动康复辅助器具产业的健康发展。

本标准规定了上下肢运动功能评估与训练设备的分类、要求（包括外观、结构、人机交互、评估与训练软件、疲劳强度、工作噪声、安全保护、附加功能、电气安全、电磁兼容性以及其他安全方面的要求）、试验方法、标志、使用说明书。 本标准适用于肢体功能障碍者使用的上下肢运动功能评估与训练设备。 本标准不适用与肢体平衡和协调性相关的评估与训练设备。