国家标准计划《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》由 TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 。

实行环境监测方案的目的在于，通过获得代表性数据来评价环境中的微生物分布状况。

所制定的环境监测方案不仅要能对清洁、消毒措施的效果以及人员本身对环境中微生物学质量的影响作出合理评价， 而且所获得的监测资料要能证明洁净室（区）环境是否在良好的受控状态下运行。

本标准是医药工业洁净室（区）环境监测系列标准中的一个，为医药工业洁净室（区）浮游菌的测试提供方法。

本标准综合了多个浮游菌测试相关的国际标准、国家标准、YBB标准和指南，旨在系统全面的给出医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法以维护医药生产用洁净室（区）环境的稳定性、确保产品质量安全，保证检测结果的准确性。

本标准适用于药品及医疗器械洁净厂房、洁净实验室、局部空气净化区域等受控环境的浮游菌测试。为避免采样方法对洁净室（区）造成干扰，在对单向流洁净室（区）进行动态测试时，一般不采用本标准规定的浮游菌测试。 本标准为医药工业洁净室（区）浮游菌的测试提供方法，包括测试过程中对人员、仪器设备、试剂耗材和相关环境的要求，并对采样点数量、采样点位置、采样量、采样步骤、培养计数、结果处理等内容作出规定。