国家标准计划《皮肤芯片通用技术要求》由 TC421（全国生物芯片标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 东南大学苏州医疗器械研究院 、东南大学 、江苏艾玮得生物科技有限公司 、南方医科大学 、南京市计量监督检测院 、生物芯片北京国家工程研究中心 。

皮肤是人体最大的器官，它既是人体的第一道物理屏障，也是人体重要的代谢器官之一。

日常生活中接触的各种化学物质、污染物以及个人护理品等均可通过直接接触皮肤暴露于人体。

目前对皮肤相关的疾病开展基础研究、人用健康相关产品进行风险评估多使用整体动物模型，或单一类别的皮肤细胞模型。

上述模型在实际应用中存在物种差异、剂量外推的不确定性、体内外模型代谢基因等差异的问题。

此外，随着全球非动物测试方法的发展，国际关于个人护理产品的风险评估中基于动物皮肤的实验从伦理到相关禁令法规政策的实施，均提示基于人源细胞建立体外皮肤模型方法的研发是我国基础科研及个人护理品监管过程中亟需解决的科学问题之一。

目前现有的主流的体外皮肤三维模型是人工皮肤。

与人体正常皮肤（或动物皮肤，如猪皮）相比，人工皮肤屏障功能相对很弱，因此难于对人体皮肤的渗透和吸收进行模拟。

这很大程度上是由于人工皮肤缺乏人体组织间所必须的信号传导以及机械应力和血液等流体系统，使得静态培养的人工皮肤仿真性较弱，从而限制了其在体外检测领域的应用。

近年来，器官芯片技术的发展提高了3D器官化培养的质量和功能。

器官芯片是利用微流控、组织工程、3D打印以及集成的微传感器等技术，可在微流控芯片上制造出能够模拟人类器官的主要功能的仿生系统，并能予以实时检测。

已有大量学者证实基于器官芯片技术构建皮肤芯片，可大大提高体外皮肤模型的功能和持续培养时程。

此外，皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选及个人护理产品评估的工具，它很有希望补充或部分取代现有的二维细胞培养实验、动物实验，乃至人工皮肤实验的标准，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

目前，我国和世界上已出现了多个基于皮肤芯片的工作，并已开始逐步产业化。

因此，在我国建立起皮肤芯片的相关国家标准/技术规范能有效促进行业规范，推动行业发展，并为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。

此外，我国皮肤芯片的国家标准/技术规范的建立，还有助于打破现有的国际贸易壁垒，为我国的个人健康相关产品等出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效的科学技术支持，最终实现我国在化妆品检测、化学品评价、以及药物开发等应用领域的弯道超车。

范围：本标准规定了皮肤芯片的术语和定义，分类和命名，要求，试验方法，标志、标签和说明书，包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以微流控芯片为载体的皮肤模型产品。本标准不适用于含其它上皮生物功能模块的微流控芯片产品，如包含角膜、口腔黏膜、胃肠道黏膜、阴道黏膜等的微流控生物芯片产品。主要技术内容 1.外观 2.培养腔室数量、面积及容积 3.工作温度耐受性 4. 芯片材质透光性 5.光强度检测重复性 6.密封性 7.生物相容性 8.生物组织性能 9.渗透性 10.特异性 11.灵敏度 12.准确性 13.检测限 14.重复性 15.质控设置 16.实时效期稳定性 17.包装运输稳定性。