国家标准项目《医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司 、绍兴福清卫生用品有限公司 、嘉兴高是灭菌技术有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-7:2019。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南。

适用范围为灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示剂的选择、使用和结果判断的指南。但不适用于物理方法去除微生物的过程，也不适用于液体灭菌过程。 主要技术内容参考国际标准ISO 11138-7:2019（Sterilization of health care products -Biological indicators - Part7:Guidance for the selection, use and interpretation of results。