国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、杭州泰林生物技术设备有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-5:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

随着现代医学科学技术的发展，越来越多的医疗器械不耐高温或在高温情况下使用寿命缩短，临床上对低温灭菌法的需求越来越迫切。

低温蒸汽甲醛灭菌技术因其优异的杀灭效果及低温特性，正被越来越多的医疗机构认可，临床上通常应用低温蒸汽甲醛灭菌器进行高值不耐热不耐湿医疗产品的灭菌。

为了保障该灭菌技术的广泛应用，临床上一般通过物理、化学和生物等参数的有效监测来实现对灭菌过程的控制，其中通过生物指示物的监测是绝大多数临床机构的首选，进而对生物指示物的质量提出了很高的要求，生物指示物是否有效关系到高风险医疗器械的无菌保证水平能否实现，关系到临床用户的用械安全。

本标准项目规范了适用于低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的质量要求，对于保证临床相关的低温蒸汽甲醛灭菌技术的应用安全具有重要意义。

范围： 本标准规定测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。 主要技术内容： 1）生产相关的通用要求；2）试验菌；3）菌悬液；4）载体和内层包装；5）染菌载体和生物指示物；6）微生物数量及抗力；7）测定低温蒸汽甲醛灭菌过程中抗力的方法。