国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、杭州泰林生物技术设备有限公司 、山东新华医疗器械股份有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-5:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

范围： 本标准规定测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。 主要技术内容： 1）生产相关的通用要求；2）试验菌；3）菌悬液；4）载体和内层包装；5）染菌载体和生物指示物；6）微生物数量及抗力；7）测定低温蒸汽甲醛灭菌过程中抗力的方法。