国家标准计划《医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、广东省药品监督管理局审评认证中心 、杭州优尼克消毒设备有限公司 、新乡市华西卫材有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11139:2018。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语。

本标准是对GB/T 19971-2015的修订，属于基础性标准，等同采用ISO 11139:2018，是对全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口标准内使用的术语的汇集。

ISO/TC198医疗保健产品灭菌技委会将原技术规范ISO/TS11139:2006修订为国际标准ISO 11139：2018（第一版），为规范国内消毒灭菌领域的术语词汇，并与国际接轨，有必要尽快转化该国际标准。

本文件主要定义了医疗保健产品灭菌领域内，包括灭菌相关设备和灭菌过程中使用的术语。 术语和定义数量从上一版标准55个增加至350个。