国家标准项目《医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、广东省药品监督管理局审评认证中心 、杭州优尼克消毒设备有限公司 、新乡市华西卫材有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11139:2018。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语。

本文件主要定义了医疗保健产品灭菌领域内，包括灭菌相关设备和灭菌过程中使用的术语。 术语和定义数量从上一版标准55个增加至350个。