国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、宁波甬安医疗器械制造有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18472:2018。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备。

为测试化学与生物指示物性能，需要指定的测试设备，本标准规定了用于确立化学与生物指示物与关键过程变量的响应测试设备的性能要求。

抗力仪组成了被设计用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备，以评价灭菌过程对生物灭活动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。

抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改变，为产生可控的物理条件。

当与GB 18281对生物指示物和GB 18282对化学指示物所界定的测试方法，工艺研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。

抗力仪不同于常规灭菌器。

对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型，该模型通过评估响应时间、测量精度和对过程控制要求，量化测试设备所控制的变量而产生的效果。

变化对准确测量、精确控制、及快速变化速率的要求，已经接近商用过程控制和校准仪器准确度的极限。

使用常规热力或化学灭菌系统所采用的程序的抗力仪，测量和控制要求经常无法通过验证确认。

抗力仪被认为是测试设备，而非灭菌器；因此，了解仪表和工艺设计至关重要，以明确对抗力仪精确度和准确度的要求。

范围： 本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。 GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 11138-4及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB 18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。 主要技术内容： 规定了： 1、抗力仪性能要求；2、记录系统的要求；3、文件的要求