国家标准计划《知识管理实施指南 第X部分：制药》由 TC554（全国知识管理标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家知识产权局。

主要起草单位 中国标准化研究院 、扬子江药业集团有限公司 。

医药行业是典型的知识密集型行业，研发投入高，创新性强，知识产权密集。

随着国家医药监管的日益严格和完善，法律法规和政策体系有效执行需要知识管理。

市场竞争日益激烈，同一个医药品种可能有十几个甚至几十个竞争对手在争夺市场份额，保持对政策法规与竞争情报知识的敏感获取，是企业能够准确、及时制定相应的经营战略与战术的前提条件。

加速产品创新、提高新药申报效率需要知识管理。

目前很多医药企业获利的主要产品仅局限在少数的几种甚至一两种，而且往往都是五年甚至十年以上的老产品，如果不能及时研发和推出新产品，企业很难实现可持续发展。

提升医药产品质量、降低成本需要知识管理。

消费者对医药与食品等产品的质量越来越关注，相应的政策法规越来越严格，GMP、GAP等成为外在的硬性约束。

医疗改革、医药分家、国家对医药产品的降价要求和竞争产品的日益增多也导致医药终端价格和出厂价格不断下降、利润不断减少，对医药企业产品成本控制的要求也越来越高。

提高营销成功率、维护客户关系的需要知识管理。

随着市场竞争的日益激烈和广告价格、活动成本等的水涨船高，医药企业投入的营销费用不断增加，很多医药企业的销售费用率已经长期居高不下，而产品的营销成功率却始终不高，老产品增长乏力、新产品难以打开局面。

如何提高营销成功率、降低销售费用率，成为医药企业的重要课题。

在《知识管理体系 第1部分：指南》的指导下，对知识及知识的鉴别、创造、获取、存储、共享、应用等活动进行规划和管理，综合运用新兴的知识管理技术，开展医药行业开展知识管理体系建设，可以促进医药行业数字化转型升级，促进生产经营和辅助决策，从而促进医药行业创新发展和高质量发展。

本标准将在GB/T 34061.1-2017《知识管理体系 第1部分：指南》的框架和基础上，基于ISO/IEC导则的高层体系结构（HLS），面向医药行业的创新研发、数字化、知识化需求，为制药行业实施知识管理体系提供通用指南，指导制药行业制定知识管理体系的策划、建立、运行和评价改进。