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国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》由 TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 杭州唯强医疗科技有限公司山东新华医疗器械股份有限公司新乡市华西卫材有限公司3M中国有限公司广东省医疗器械质量监督检验所杭州优尼克消毒设备有限公司

目录

基础信息

制修订
修订
项目周期
16个月
申报日期
2021-12-13
公示开始日期
2022-06-23
公示截止日期
2022-07-07
标准类别
产品
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11138-2:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。

目的意义

我国医疗器械行业不断发展,无菌医疗器械产值不断增加。

由于新冠病毒疫情影响,口罩、防护服等医疗耗材产量剧增,另外,国内高端医疗器械的研发、生产也不断发展。

然而,医疗器械的安全性和有效性是医疗器械的必须具备的特征要求,国家的法规对此作出强制性的要求。

无菌医疗器械,由于需要以无菌的状态提供给使用对象使用,避免引起感染、伤亡等后果,因此,实现产品无菌的灭菌过程显得非常重要,而生物指示物是证明灭菌过程符合规定要求,即无菌保证水平达到10-6水平的必要物品。

同时,在实现中国医疗器械无菌的灭菌方式中环氧乙烷灭菌是最主要的灭菌方式,占所有灭菌方式的50%以上。

随着医疗行业的发展,各项技术不断进步,生物指示物的技术和使用要求也在更新,国家上生物指示物标准ISO11138系列标准在2017年进行修订后发布,而我国2015年发布的生物指示物标准GB18281系列标准是转化了ISO11138在2006年发布的系列标准。

因此,需要修订该标准,更新技术标准与国际接轨。

范围和主要技术内容

适用范围:通过环氧乙烷灭菌方式实现产品无菌的医疗器械的灭菌过程确认和常规控制。 技术内容:包括生物指示物的生产通用要求和生产具体要求、抗力测试、培养条件和活菌测试方法等。